臨床試験の手術は治療目的ではない

 例えば、再生医療の現場では、「臨床試験」や「治験」という言葉を多く耳にします。日本では、新しい薬や医療機器を販売するには厚生労働省の承認が必要で、そのために行う臨床試験を「治験」といいます。一方で、承認されている薬を組み合わせたり、治療法を組み合わせたりして最良の治療法などを確立することが目的の場合は、医師主導臨床試験などといわれます。それ以前に、動物などで実験を行うことも多く、それらは前臨床試験などと呼ばれています。

 「治験」や「臨床試験」は、新しい「薬」や「治療法」などをその病気にかかっている人に実際に行い、安全性や有効性を調べるのが目的。あくまでも研究段階での試験のことで、人を対象として医師が関わって手術が行われていてもそれは治療ではないのです。もちろん、受ける人は試験のためであるということは了承済みで、いわば、医師と患者がパートナーとなって、病気の治療を目的とした“研究”に臨むことを意味します。

 これらの治験や臨床試験で安全性が認められ、さらに効果があると国に認められると、国民健康保険の対象となり、私たちはその薬や治療法を3割負担で受けられる、ということになります。ちなみに、日本で現在保険が使える再生医療製品は、現時点(2018年3月現在)で4製品のみです。

 大やけどを負った患者の治療に使われる自家培養表皮「ジェイス」、ひざ関節の外傷性軟骨欠損症治療用の自家培養軟骨「ジャック」(いずれもジャパン・ティッシュ・エンジニアリング社製)、骨髄移植時の合併症治療に使う「テムセルHS注」(JCRファーマ社製)、心不全治療用の自家心筋シート「ハートシート」(テルモ社製)。ほとんどが、自家、つまり患者さん本人の体の組織から培養した細胞を用いてつくられたもので、いずれも他に治療法がない重篤な疾患に対して、高度な知識と経験のある専門医がレベルの高い病院で手術の際に使用する製品。医療機関や医師も限定されます。