米ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビルが5月7日、重症の新型コロナウイルスに対して承認された。富士フイルムのグループ企業の抗インフルエンザ薬アビガンも安倍晋三首相が5月中に承認する見通しを示している。既に承認されている医薬品を転用して、新型コロナへの武器を模索する動きが加速している。

「レムデシビル」は新型コロナウイルスを対象にした日本で初めての医薬品となった(写真:ギリアド・サイエンシズ提供)
「レムデシビル」は新型コロナウイルスを対象にした日本で初めての医薬品となった(写真:ギリアド・サイエンシズ提供)

 5月7日、厚生労働省はギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬「ベクルリー」(一般名レムデシビル)を承認した。5月4日に申請されたばかりだったが、わずか3日で特例承認した。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を対象にした日本で初めての医薬品となった。対象は重症患者だ。

 レムデシビルはギリアドがエボラ出血熱を対象に開発を進めていた注射薬。コロナウイルスは細胞内に入ると、RNAポリメラーゼという酵素を作りだし、その働きによって、自らの遺伝子の複製を作って増殖する。レムデシビルはRNAポリメラーゼの働きを妨げ、ウイルスが増殖するのを抑える。

 米食品医薬品局(FDA)は5月1日、レムデシビルをCOVID-19の重症入院患者に対する治療薬として緊急使用許可(EUA)を与えていた。緊急使用許可はFDAによる正式な承認とは異なり、一時的に使用を認めるものだ。

海外販売を根拠に特例承認

 米国で緊急使用が許可されたことを受け、日本では医薬品医療機器等法に基づいて特例承認された。特例承認は、(1)緊急の使用が必要(2)この医薬品の使用以外に適切な方法がない(3)海外で販売などが認められている──の要件を満たす医薬品を迅速に承認する制度。対象疾患や対象国が政令で定められていたため、政府は5月2日に政令を改正してギリアドからの承認申請に備えていた。米国での承認はあくまでも緊急使用許可なので、日本が世界で初めてレムデシビルを正式承認した格好だ。ただし、上記の3つの要件が欠けた場合には取り消すことができるので、例えば米国でのEUAが取り消された場合には、日本でも取り消しとなる可能性はある。

 いずれにせよ、今後ギリアドは、特例承認時に提出を猶予された臨床試験以外の資料などを、提出しなければならない。また、実際にレムデシビルを使った症例のデータを可能な限り全て報告しなければならないなどの条件も付けられた。

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