エーザイの内藤晴夫代表執行役CEOは「社会に受け入れられる状況をつくることが重要」との認識を示した(写真=小林淳)
エーザイの内藤晴夫代表執行役CEOは「社会に受け入れられる状況をつくることが重要」との認識を示した(写真=小林淳)

 2021年6月に米食品医薬品局(FDA)が条件付きで迅速承認したエーザイと米バイオジェンによる共同開発品の抗アルツハイマー病薬「アデュヘルム」(アデュカヌマブ)。対症療法ではなく、疾患そのものを治療する初のアルツハイマー病根本治療薬として注目されたが、欧州や日本では承認されず、米国でも一部の病院が不採用を表明した。

 この結果、21年のアデュヘルムの売上高は300万ドルにとどまった。22年からは年間薬剤費をおおよそ半分に引き下げて、平均体重の患者で2万8200ドルにしたが、それでどれぐらい効果があるかは不透明だ。4月11日までには米国の高齢者・障害者向け公的医療保険を担当するメディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)という政府機関が、アデュヘルムをそのカバー範囲に含むか否かの最終判断を下す。

 そのような状況下の3月15日、エーザイはバイオジェンとの共同開発契約を見直すと発表した。23年1月1日以降は従来のエーザイが費用分担して損益分配を受ける方式から、開発費用を負担するのをやめ、売上高に応じて一定比率のロイヤルティーを受け取る契約に変更する。23年1月以降、「エーザイはロイヤルティーの受領以外にいかなる経済的権利・義務もない」としており、事実上、エーザイはアデュヘルムの開発や販売にリソース(資源)を割くのをやめる。

 内藤晴夫代表執行役CEOは3月16日にエーザイが開催した記者とアナリスト向けの説明会で、アデュヘルムに関するこれまでの議論を振り返り、「社会に受け入れられる状況をつくることが重要」との認識を示した。逆に言えばアデュヘルムは社会が受け入れ難い状況に追い込まれていたと言っていい。

 逆風は、米国での迅速承認の前から吹いていた。20年8月にFDAがバイオジェンによる承認申請を受理した後、11月に開催されたFDAの諮問委員会で委員の多くが否定的な見解を示した。2つの臨床試験の結果が相反するものだったからだ。バイオジェンは臨床試験のデータを事後的に解析して有効性を主張したが、そうした手法も批判の対象となった。

 実際、米国で21年6月に迅速承認が与えられて販売を開始したが、患者1人当たり年間5万6000ドルという当初の設定がかなりの高価格だったことも相まって、批判の声は強まった。FDAとバイオジェンの関係に不信感を示す声も上がり、米保健福祉省(HHS)はFDAによる迅速承認制度の運用について調査に乗り出す事態となった。

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