厚生労働省は11月22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」を緊急承認した。塩野義は5月に創設された緊急承認制度を使って承認申請しており、この適用で初の“国産コロナ薬”が誕生する。承認可否の審議は今回、公開された。最初で最後の緊急承認の事例にしないため、制度運用の見直しが必要だ。

塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」
塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」

 厚生労働省が緊急承認したゾコーバは、新型コロナの飲み薬としては「ラゲブリオ」「パキロビッド」に続いて日本で3つ目となる。5月に医薬品医療機器等法(薬機法)改正で設けられた緊急承認制度に基づいて承認された第1号となった。

 承認取得までには曲折があった。塩野義は2月、実施中の臨床試験の「第2b相」と呼ばれる段階までのデータを用いて条件付き承認制度の適用を希望して申請。だが、5月の薬機法改正で緊急承認制度ができたため、緊急承認制度の適用希望に切り替えた。

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