後発薬メーカーが承認と異なる方法で製造するなどして処分を受けた。類似の事件は多い。背景には「医薬品は命に関わる特別なもの」というおごりと認識の甘さがあるのではないか。

 福井県あわら市にあるジェネリック医薬品(後発薬)メーカーの小林化工が2月9日、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく業務停止命令と業務改善命令の行政処分を受けた。発端は、同社が製造した爪水虫治療に使われる経口薬に睡眠導入剤が混入したことだ。製造工程で原薬を継ぎ足そうとして睡眠導入剤と取り違えたことが原因だが、原薬を継ぎ足す行為自体が、承認されていなかった。また、2人で行うべき作業を1人で行っていたことも判明した。

 さらに、福井県などが立ち入り検査を行った結果、承認とは異なる方法で製造された製品が他にもあることが分かった。虚偽の記録の作成、試験結果の捏造(ねつぞう)、県の立ち入り検査に対する虚偽の報告なども判明した。

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